上海申安醫療器械廠  滅菌器  LDZF-75L-I
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滅菌過程驗證裝置在滅菌過程中的應用

[導讀]通過對滅菌過程驗證裝置(PCD)在滅菌過程中的效果驗證, 驗證滅菌程序設計的有效性, 尋求更好 地高壓滅菌監測方法。

隨著醫院的不斷發展, 滅菌器械的需求量日益 劇增, 而對滅菌器械的滅菌質量的要求卻越來越高, 因此加強滅菌器械效果的有效監控, 使臨床科室時 刻使用上滅菌合格的器械, 保障醫院的正常運轉, 具 有重要的意義。 1 使用包內放置指示物監測存在的問題 

1. 1 監測效果不明確 很多醫院手術器械包中使 用包內指示物, 為防止浸濕和操作方便, 將包內指示 物放置在包布的角上或器械筐的表面, 未能達到真 正的監測目的。 

1. 2 不便查找指示物且易污染 放在器械中央的 包內標記物經過滅菌和運輸的搬動, 位置容易發生 變動, 器械護士打開包布用持物鉗翻找, 即影響無菌 操作, 又耽誤時間, 給操作帶來不便; 且一些包內指示物不防濕、易脫落, 造成化學污染物, 污染手術器 械和手術敷料。 

1. 3 容易耽誤手術的順利進行 在手術使用時, 如 打開才發現包內指示物不合格, 重新更換或重新對 手術器械進行滅菌, 必然耽誤手術的正常進行, 造成 器械護士工作忙亂。 

2 試驗設計 

2. 1 驗證目的  ( 1) 通過驗證確認滅菌程序設計的 有效性。( 2) 驗證合格為放行的依據, 有效防止不合 格品進入臨床。( 3) 驗證滅菌過程驗證裝置( PCD) 是否能替代包內指示物, 給手術操作者帶來方便, 保 證手術按時進行。 

2. 2 驗證條件 

2. 2. 1  材料及設備 選擇過程監測系統為德國 GKE 生產的 PCD 以及第 5 類綜合型指示物, 美國 3M 生產的包內指示物及生物指示物, 滅菌設備采用山東新華醫療器械股份有限公司生產的脈動真空 滅菌器 5 臺, 瑞典潔定公司生產的脈動真空滅菌器 2臺。

 2. 2. 2  滅菌包大小 敷料包 25 cm ×25 cm ×30 cm~ 30 cm ×30 cm×50 cm 大小, 器械包> ( 25 cm ×25 cm×30 cm) 的包或密封式器械盒。 

2. 2. 3  指示物的放置 將 5 類化學指示物放入 PCD 中, 放置在滅菌器排氣口處。按規定將包內指 示物放入滅菌包的中央或難以滅菌的部位, 在滅菌 器中常規排放滅菌包。 

2. 2. 4 滅菌程序設定 國產滅菌器 3 次脈動, 下限 -80 kPa, 上限 80 kPa, 滅菌溫度 132 ℃ , 維持時間 6 min; 進口滅菌器 3 個負脈沖, 5 個正脈沖, 滅菌溫 度 134 ℃ , 維持時間 4 min, 兩種滅菌器干燥時間維 持 10 min。 

2. 2. 5 操作方法 按滅菌設定程序操作滅菌器, 滅 菌后取出 PCD, 打開裝載化學指示條的艙, 取出第 5 類綜合型指示物, 觀察判定是否合格, 指示物顯示合 格的滅菌包送入合格滅菌儲備區; 對于使用過程中如 發現包內指示物不合格, 滅菌包退回消毒供應中心。 

3 驗證結果   從 2007 年 4 月~ 2009 年 12 月, 7 臺滅菌器共 滅菌 16 554 批次, 批量監測合格 16 538 批次, 合格 率達到 99. 90%; 批量監測合格的 16 538 批次中共 滅菌 294 141 個包, 包內指示物均合格, 其中敷料包 98 666 包, 器械包 195 475 包。生物監測 224 批次 均合格。 

4 特點分析 

4. 1 PCD 具有更高的安全性 

4. 1. 1  PCD 滅菌時模擬的條件更高 它采用了生 物性能和幾何形式的模擬, 其滅菌的模擬腔體與敷 料類、實體器械類相比, 滅菌難度更大, 因此是以腔 體器械類設計達到物理性能條件仿真, 取得同等或 高于多孔材料紡織類包裹滅菌條件, 即滅菌難度[ 1 ] 。 用 PCD 來評價滅菌過程的有效性, 對滅菌監測要求 更高、更嚴。 

4. 1. 2  提高了滅菌監測的有效性 批量 PCD 因其 特殊的幾何設計和放置滅菌器最難實現的位置, 具 有特定的滅菌難度, 其指示物也符合 ISO11140-1 規 定的 5 類綜合型指示物標準, 該指示物其設定值已 達到細菌滅活的 D 值和 N 值。因此該系統能監測 蒸汽滅菌循環中的所有變量關系, 提高了蒸汽滅菌 的監測安全系數。PCD 能監測每批次所有滅菌包

裹中最難滅菌的包裹, 并能夠檢測腔體內部的滅菌 情況, 這兩點是包內指示物不能達到的 [ 2-4 ] 。 

4. 2 驗證了設置相關參數一致的必要性 脈動真 空壓力蒸汽滅菌器的真空次數、真空后的深度及滅 菌后的干燥時間等參數, 對于監測的準確性致關重 要。真空次數、深度的科學設定, 有利于蒸汽的進 入, 從而保障監測的效果。設置滅菌相關參數的一 致性, 對于實現 PCD 監測的有效性尤為必要。經反 復論 證, 國 產 滅 菌 器 設 定 為 3 次 脈 動, 下 限 -80 kPa, 上限 80 kPa, 滅菌溫度 132 ℃ , 維持時間 6 min ; 進口滅菌器設定為 3 個負脈沖, 5 個正脈沖, 滅菌溫度 134 ℃ , 維持時間 4 min; 兩種滅菌器干燥 時間維持 10 min, 有效的驗證了滅菌監測的效果。 

4. 3 排除了季節性的干擾因素 針對天氣的冷熱變 化, 是否會影響 PCD 監測的質量, 于 2007 年 4 月~ 2009 年12 月, 經過 2 次或 3次春夏秋冬的反復驗證, 證實天氣冷熱的變化對外源性蒸汽輸送不會影響蒸 汽的質量, PCD 內的化學指示物無干擾。 

4. 4  有效的降低了滅菌成本 PCD 是一個可重復 使用的裝置, 使用時只需要更換一條指示物即可重 新監測, 大大減少了指示物的使用數量、人力資源成 本和管理成本等, 降低了滅菌成本。 

4. 5 驗證操作簡便及時 使用包內指示物監測法, 醫務人員只有等到開包使用時, 才能了解到滅菌是 否合格, 而 PCD 是將指示物放置在一個模擬等同或 更難于滅菌的裝置內, 消毒供應中心的滅菌操作人 員待滅菌后, 取出裝置, 打開艙體, 取出指示物, 馬上 能了解到該批過程監測裝置滅菌效果, 防止不合格 品進入臨床, 保障了醫療工作的順利進行。 

4. 6 嚴格設備維護尤為必要 此次驗證使用的滅 菌設備均為嚴格測試的新設備, 但從滅菌的合格率 來看, 并未達到 100% , 經分析, 可能與設備的密封 度、真空泵水壓大小、下排管道的通暢性等諸多因素 有關。因此為保障滅菌包滅菌的效果, 對滅菌設備 必須定期做必要的維護和測試, 使滅菌設備時刻保 持在正常的工作狀態。


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