上海申安醫療器械廠  滅菌器  LDZF-75L-I
當前位置:首頁 > 高壓蒸汽滅菌器GMP認證

高壓蒸汽滅菌器GMP認證

[導讀]世界衛生組織 GM P 標準規定: 對高壓蒸汽滅菌器必須檢測滅菌的溫度、壓力和時間。對高壓蒸汽滅菌器的滅菌驗證進行實例列舉,并對驗證結果作出分析。

1 世界衛生組織GMP、中國《藥品生產驗證指南》 《藥品生產驗證指南》關于濕熱滅菌設備驗證中溫度 檢測要求: ( 1)儀表校準: 溫度±0. 5℃,時間±1 %。 ( 2)校準過程: 至少十個測點,三次空載艙室內溫度分布測量各點間的溫度差在±1℃(溫度均勻性的要求)。 ( 3)再驗證: 定期再驗證、改變性再驗證。

2 歐洲標準 EN554(關于高溫蒸汽滅菌設備)

( 1)對傳感器檢定的要求 用于驗證和日?刂、指示、記錄的儀器都要被檢 定。驗證用的儀器可以用來校準、檢定設備上用于控制、 指示、記錄的儀器,用于校準的儀器的準確度應該是被校 準的儀器的 1/3。

( 2)性能合格測試技術要求和方法

①測試應該對新的、改進的產品、包裝、裝載類型、維 護后的設備、調整的過程參數進行,除非有等效或已有參 考裝載的驗證證明。

②測量空艙室熱分布,溫度傳感器數量足夠給出分 布圖,建議 12支/米 m3 。 每個裝載類型的包裝或參考測試包都做熱穿透測 試,溫度傳感器放置在測試包中心,測試包要放置在艙室 中最冷的地方,溫度傳感器的數量不少于空艙熱分布測 試,其中至少有一個傳感器放置在設備控制、指示、記錄 溫度計附近。至少三次測試以檢查重復性。

③測試合格的參數要求 滅菌保持時間內: 溫度測量值在滅菌溫度帶內(滅菌 溫度±3℃) ,溫度偏差。溫度測量值波動度不超過 ± 1℃,溫度波動度。 任何兩個點溫度測量值之差不超過 2℃,溫度均勻 度。 對于艙室容積小于 800 升的,平衡時間不超過 15s; 艙室容積大于 800升的,平衡時間不超過 30s。

( 3)定期再驗證

在使用滅菌器時應注意:

①必須先用流通蒸汽或真空排除滅菌器腔內空氣。 若滅菌器內有空氣存在,則壓力表上所指示的壓力是滅 菌器內蒸汽和空氣二者的總壓而非單純的水蒸氣壓力, 結果壓力雖達要求,但滅菌溫度卻未達到,不能產生應有 的滅菌效果。同時,由于空氣攜帶熱能低于蒸汽,穿透力 亦差,致使滅菌效能降低。

②滅菌時間必須是從全部裝載的滅菌物均已達到滅 菌溫度時開始計算,故測定預熱時間具有重要意義。

③裝載方式的確定。不同的裝載類型須驗證確認, 裝載類型的參數有記載和檔案,避免隨意性。

④注意滅菌器的防銹和除銹。經常注意滅菌器的防 銹和除銹,可以保持滅菌器腔內的積水能順利排除,使滅 菌器底層與上層溫度趨于一致。

⑤高壓蒸汽滅菌器必須進行周期性驗證。


相關文章

在浅免费最污视频久久爰视频_色老拉视频天天看_成年AV免费播免播放器农